JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan izin pengguna fitur Fibrilasi Atrium (AFib) di Apple Watch. Menurut FDA, fitur ini telah memenuhi syarat Alat Pengembangan Perangkat Medis (MDDT).
FDA mengatakan bahwa AFib merupakan teknologi kesehatan digital pertama yang mendapatkan sertifikasi MDDT. Dengan mendapatkan izin resmi dari FDA, Apple Watch kini bisa dibeli dengan alasan kesehatan karena fitur AFib di dalamnya.
"FDA mengumumkan kualifikasi alat baru untuk menilai perkiraan beban fibrilasi atrium (sejenis aritmia, atau detak jantung abnormal) dalam studi klinis melalui program Alat Pengembangan Perangkat Medis (MDDT)," kata FDA dalam pengumumannya.
FDA mengakui keandalan dari fitur buatan Apple tersebut. Menurut lembaga negara AS tersebut, AFib aman untuk digunakan dalam studi penilitian karena menghasilkan, "pengukuran yang masuk akal secara ilmiah.”
AFib dirancang sebagai alat evaluasi keamanan dan kesehatan jantung. Dengan adanya fitur AFib, FDA menjelaskan bahwa Apple Watch bisa digunakan, "untuk membantu mengevaluasi perkiraan beban AFib sebagai titik akhir efektivitas sekunder dalam studi klinis."
BACA JUGA:
Dengan diberikannya izin penggunaan fitur AFib, Apple Watch kini memiliki tiga fitur pendukung kesehatan resmi. Dua di antaranya, yaitu fitur elektrokardiogram (EKG) dan pendeteksi irama jantung yang tidak teratur, mendapatkan izin pada tahun 2018.
Meski ketiga fitur ini telah mendapatkan izin dari FDA, hasil pengukurannya harus dibutuhkan dalam kebutuhan medis. Artinya, pengguna tidak boleh mempercayai hasilnya 100 persen karena hasil pendeteksiannya hanya bisa dijadikan evaluasi sebelum pengobatan.
